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          2020年中國醫藥行業政策、行業現狀及行業十大發展趨勢分析預測

          ?? 2020-10-09 閱讀:55077
           360截圖20201009172815816
          一、2020年醫藥行業政策

            醫藥是關于人類同疾病作斗爭和增進健康的科學。它的對象是社會的人。因此,醫學與社會科學、醫學倫理學具有密切關系。本世紀著名醫史學家西格斯特指出:"醫學是一門社會科學。""醫學的每一個行動始終涉及兩類當事人--醫生與病人,或更廣泛地說,是醫學團體和社會,醫學無非是這兩群人之間的多方面的關系。"由于醫學科學的發展和醫學模式的轉變,人們已從傳統的生物醫學模式向生物、心理、社會醫學模式轉變。在世界各地,大多數國家和地區都將現代西醫看作是正統的醫學,也稱作常規醫學、普通醫學、現行醫學,或主流醫學。西醫之外的醫學則被稱為非主流醫學、替代醫學、補充醫學、另類醫學、非常規醫學等。

            2020年料將是處方外流業績兌現年。2019年是處方外流提速年,2020年料將是處方外流業績兌現年,廣東省成為第三個零售藥店對接醫保統籌的省份,推動全國處方外流進程。新冠疫情期間,國家醫保局出臺“長處方”相關醫保報銷政策;全國兩慢用藥處方外流總規模超千億,預計線下藥店流出規模達317億。采用保守的估計方式,預計五大藥房市占率約為1.8-2.8%,利潤預計增厚5000-9000萬。兩慢用藥外流還驅動零售藥店客流大幅增加,強化零售藥店“低毛引流、高毛盈利”邏輯;此外,新冠狀疫情促進互聯網診療業務爆發,也是對處方外流的重要推手。

            專業化藥房中國醫藥商業協會已出臺《零售藥店經營慢性病藥品服務規范》(即慢病藥房標準)、《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》(即DTP藥房標準)。其中特病藥房(DTP藥房)于2019年6月30日公布第一批達標藥店名單(總計60家),預計此次通過標準的60家藥店有望優先對接醫保統籌。未來隨著慢病藥房和特病藥房的逐步落地和驗收,以上兩類藥房均有望對接醫保統籌,推動處方外流。

            處方流轉平臺通過第三方電子處方流轉平臺,成功對接院外藥店。同時對接醫保統籌,實現了處方院外流出。梧州模式有望進一步在全國推廣,進一步推廣處方外流。

            2020年12月底前,各地實現30%以上本地參保人激活醫保電子憑證,每個地級市主要大型藥店和至少1家醫院支持使用醫保電子憑證。

            二、、中國醫藥制造業短期受阻,長期將恢復回歸增長態勢

            2020年一季度,我國醫藥制造業收到新冠疫情爆發影響,醫藥企業不同程度延遲開工,停工停產、運輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況對藥企的經營帶來了明顯影響。尤其對于一些實力不強的企業來說,短期內甚至將面臨資金鏈斷裂和倒閉的風險,料想整體經營慘淡。但值得注意的是,在此次新冠肺炎疫情中,中醫藥得到了廣泛的應用。在業內人士看來,特別強調中醫藥在防治疫情方面的功效,有望大幅增加中成藥及中藥方劑的市場規模。

            2014-2018年我國規模以上醫藥制造業主營業務市場規模波動變化,增長率持續下降;其中,2016年為醫藥制造業主營業務收入最高的一年,行業市場規模為28062.91億元,同比增長9.63%。2018年,規模以上醫藥制造業企業主營業務收入有所下降,為23986.30億元,同比下跌11.54%。

            智研咨詢發布的《2020-2026年中國醫藥制造行業市場消費調查及前景戰略分析報告》顯示:2019年1-11月,我國規模以上醫藥制造企業營業收入累計達到21596.5億元,同比增長8.9%;實現利潤總額2842.8億元,同比增長10%。(注:為全面反映工業企業收入規模,從2019年起,國家統計局用“營業收入”替代“主營業務收入”。相關指標相應調整。)

          2014-2019年中國醫藥制造業主營業務市場規模及增長走勢

          數據來源:公開資料整理

            從行業未來發展趨勢來看,中國醫藥市場容量越來越大,規模將以14%-17%速度增長。隨著醫藥需求和醫療保健體系健全,我國將成為全球藥品消費增長最快的地區之一。

            1、中成藥制造業

            由于2019-nCoV與SARS樣冠狀病毒的同源性達85%以上,SARS的疫情發展和醫藥行業表現的回顧對本次疫情發展具有重要的借鑒意義?;趯χ嗅t藥治療在抗擊非典中的應用經驗,在此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情早期,中醫藥就已參與到對疫情患者的救治當中。在業內人士看來,國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》的通知中,將包括連花清瘟膠囊、血必凈注射液等藥品進入其中,對中藥行業及企業形成一定利好,尤其是相關藥品的生產企業。

            反觀2003年,尤其是上半年,中成藥產量相比2002年增長迅速,其中5月達到最高值,中成藥產量答案到7.1萬噸,相比2002年同比增長68.50%,帶動醫藥制造業整體同比增長35.4%。

          2003年中成藥產量及比增長情況

          數據來源:公開資料整理

            2012-2018年,中成藥生產行業市場規模波動下降趨勢,同比增長也呈現下滑趨勢, 2018年,我國規模以上中成藥生產企業主營業務收入為4655.20億元,同比增長下滑18.84%。

          2012-2018年中國中成藥生產行業市場規模及增長情況

          數據來源:公開資料整理

            相比非典期間,此次新冠肺炎疫情中,中醫藥得到了更加廣泛而及時的應用。預計,受疫情影響,將逐漸促成我中藥審批制度等完善,拉動中成藥制造業需求增長。

            2、生物制藥行業

            相對于整個醫藥行業和其它占主流的子行業來說,我國生物制藥是一個占有較低市場份額的小行業,但是它的發展潛力卻是非常巨大的,其發展速度和利潤增長速度都高于化學制藥和中藥。近年來國家加大對生物技術創新和生物產業發展的支持力度,使中國生物制藥產業保持快速發展勢頭。

            2012-2018年,生物制藥行業市場規模波動上升,增幅呈現下滑趨勢,其中2012-2015年增長較快,增速均在10%以上,2016年出現下滑。2018年,規模以上生物制藥企業主營業務收入達到2443億元,同比下滑26.22%。

          2012-2018年中國生物制藥行業市場規模及增長情況

          數據來源:公開資料整理

            此次新冠肺炎疫情爆發,帶動了對靜丙、白蛋白等產品的需求,使企業庫存快速消耗,同時,短期造成采漿工作陷入停滯對未來投漿量造成一定影響,進而導致血制品供不應求;2020年2月3-9日受疫情延遲復工影響,僅披露14條疫苗批簽發記錄;2月10-16日為春節后第二周,中檢院批簽發工作已恢復正常,該周披露120條疫苗批簽發記錄,與以往正常周次基本持平。

            據此,預計雖然受到疫情影響,生物制藥企業復工受到影響,但由于疫苗、血制品需求拉動,相信我國生物制藥行業市場規模在短暫調整后將會迎來更快的擴張。

            3、血液制品中、短、長期或都將迎來快速增長

          短期看,由于靜丙在此次疫情中廣泛應用,一季度將迎來銷量的增長。血液制品在此次疫情中起到了緩解癥狀、提高免疫力的作用,疫情中在患者和醫護人員中均有使用。靜丙含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈注射后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。北京協和醫院關于“新型冠狀病毒感染的肺炎”診療建議方案V2.0提出:人免疫球蛋白,重癥患者依據病情可酌情早期使用IVIG0.25g/kg/d,療程3-5天。柳葉刀近期發表了武漢金銀潭醫院對99例新冠肺炎患者的治療情況:其中27%的患者使用了靜丙進行治療,臨床顯示患者的免疫力得到了顯著提升。從批簽發數據可以看出,2020年一季度靜丙批簽發數量為464萬支,同比增速達到109%,實現高速增長。

          2015-2020Q1靜丙批簽發情況匯總

          數據來源:公開資料整理

            中期看,靜丙短期需求端的激增,將快速消化渠道和公司內部的庫存。庫存出清,將為靜丙在接下來1-2年的加速增長奠定基礎。此次疫情已經消化掉靜丙3-6個月的渠道庫存,目前渠道庫存已經出清完畢,血液制品企業內靜丙的庫存亦被加速消化,2020年靜丙或將實現量價齊升。

            長期看,我國血液制品行業的結構或將變化,靜丙長期將加速增長。在SARS流行期間,靜丙用量增長明顯。根據《SARS流行期間珠三角地區39家醫院用藥變化分析》的數據分析,2003年二季度靜丙銷售額同比增長了29%,而2002年同比增速僅為-9%。根據草根調研,發現北京和廣州是靜丙用量相對較高排名最前的兩個城市,主要原因為當年非典疫情爆發兩個城市最嚴重。通過非典疫情,靜丙的臨床認知得以提升。此次疫情涉及地區廣泛,患者數量多。隨著靜丙在疫情中的廣泛應用,患者與醫護人員對靜丙的認知會進一步提升。這將有利于靜丙適應癥的拓展,同時提升靜丙的銷量。靜丙在國際血液市場上為核心的驅動力,帶動國際血液制品行業的增長。我國靜丙占比較國際市場低,同時增速較緩慢。此次疫情后,我國或將迎來靜丙推動血液制品增長的時代,從而帶來血液制品行業的長期增長。

            4、把握藥店行業集中度提升和盈利能力雙螺旋提升機會

            4.1.外延為基:行業集中度將持續提升

            1)藥店渠道占藥品零售終端比例只有23.4%,提升空間大。2019年我國零售藥店約4196億市場規模,占整個藥品終端市場規模的23.4%,和海外成熟市場規模仍然有較大差距。2015年美國零售藥店終端占比83.3%、歐洲90%、日本54.4%,中國藥品終端市場占比23.4%與美國等成熟市場藥店渠道占比差距大。

          2019年中國藥品終端市場結構(億元)

          藥品終端市場約17955億,+4.8%

          公立10540億,+1.2%

          互聯網數字醫院

          零售藥店約4196億,+7.1%

          實體藥店4057億,+6.2%

          網上藥店138億,+40%

          鄉鎮+社區3212億,+5.1%

          數據來源:公開資料整理


          不同國家藥品銷售渠道占比(%)

          數據來源:公開資料整理

            2018年國內零售藥店藥店數量達到48.9萬家,連鎖率52.4%,疊加人口密度是美國三到四倍,與美國目前74.5%的連鎖率相差較遠;中國平均每萬人執業藥師注冊數僅為3.43人/萬,與日本24.6人/萬和美國12.4人/萬相比還有提升空間;中國藥房日均單店銷售收入316美元與日本藥妝店8725美元、美國藥店11291美元相差明顯;行業集中度CR5僅有10.5%,相較日本藥妝CR10=72%、美國CR4=83%仍還有較大提升空間。

          目前中國藥店與美日藥店對比差距較大(均為2018年數據)

          國家

          人口(億)

          藥店銷售規模

          門店業態

          家數(萬)

          行業集中度

          連鎖率

          執業藥師人數(每萬人)

          執業藥師數

          店均服務人數

          日均銷售(美元/店/日)

          中國

          13.9

          約560億美元

          藥店

          48.9

          CR5=10.5%

          52.40%

          468200

          3.43

          2854

          316

          便利店

          12

          11628

          728

          日本

          1.3

          約629億美元

          調劑藥局

          5.5

          CR10=14%

          NA

          311289

          24.6

          2299

          3158

          藥妝店

          2

          CR10=72%

          6285

          8725

          便利店

          5.5

          NA

          2329

          4373

          美國

          3.2

          2635億美元

          藥店

          6.2

          CR4=83%

          74.50%

          40100

          12.4

          5250

          11291

          便利店

          15.5

          2093

          8948

          數據來源:公開資料整理

              2)國家政策引導公立醫療機構降低藥占比,中國處方藥品銷售市場每年

              保持穩定流出至院外渠道。2018年國家公立醫院總收入為2.81萬億元(同比+10.1%),藥品總收入為0.8萬億(同比+1.4%),2010-2018年中國公立醫療機構藥占比從41.8%逐年下降至28.7%,隨著藥占比政策趨嚴,處方外流趨勢確立并不斷加強,連鎖藥店行業作為院外主要零售渠道有望承接處方加速外流而受益。

              同時,疫情期間國家政策針對常見/慢病網售處方藥放開印發指導意見,短期因支付環境及監管條件尚未成熟,以及受眾錯配而沖擊有限,線上放開銷售反而將促進處方藥品加速流出。

          2010-2018全國公立醫院藥品收入占比持續下降

          數據來源:公開資料整理

            兩票制+藥品集采,供給側改革帶動藥店集中度提升。2017年底及2018年底分別實施的兩票制和降價集采降低了藥品在流通環節利潤,成本價中標后定量供應直接導致上游制藥企業調整銷售策略關注連鎖藥店銷量占比,所以連鎖藥店有望進一步整合單體藥店。

            3)激烈競爭下單體藥店生存環境越發艱難。連鎖零售藥房因具規模優勢,在品類擴展和議價、物流儲備周轉、以及配送成本上與單體藥房相比擁有較大優勢。2018年新店盈利周期小幅下降至13.5個月,新店平均投資額為40.3萬,但新版GSP要求認證一店一師推升人工成本,租金壓力導致即使非疫情期間新開單店平均投資額呈逐年上升趨勢,平均盈利周期越來越長,單體藥店經營壓力仍較大;同時,連鎖藥店擁有較大成本優勢和經營協同,過去五年上市連鎖藥房關店率遠低于行業平均關店率,營運質量良好,行業連鎖率有望繼續提升

            4.2.內生為翼:連鎖藥店渠道價值重塑,盈利能力有望進一步提升藥占比71%和日本藥妝店的藥妝+保健品占比62%,中國藥店承接處方外流未來渠道將不斷拓寬,藥妝和保健品占比也有很大空間。目前國內處方藥在藥店利潤貢獻占比小于收入貢獻,主要是由于國家集采政策取消藥品加成導致,其他品類中OTC利潤貢獻最高,其次是保健品和中藥飲片利潤貢獻較高。GPO擠壓處方藥利潤且入選有限,藥店成為集采掉標品種、原研品種、輔助用藥、OTC藥品的重要銷售渠道。處方藥體量大,是藥店定位引流品種。

          GPO后藥店行業導流和利潤品類劃分

          導流品種

          集采中標中選藥品

          原研藥品

          原研藥品 也具備一定議價

          利潤品種

          集采中標落選 品種

          GPO外藥品

          OTC

          輔助用藥品種

          中藥飲片

          保健品

          妝護食飲

          器械及二倍體

          數據來源:公開資料整理

              從品類貢獻收入占比看,2009年至2018年期間處方藥品在行業收入占比一直保持30%以上,2015年后由于處方藥外流加快,OTC占比排名低于處方藥品成為收入貢獻第二大品類;從品類貢獻利潤占比看,由于支付方性質不同,OTC類產品的藥品屬性及定價不受限,多年來利潤貢獻占比(2018年34.22%)排名居首,處方藥雖然受到定價限制但由于其剛需屬性利潤貢獻占比排名僅次于OTC品類(2018年達27.03%);中藥飲片、保健品的收入利潤還有較大提升空間,未來行業收入利潤結構也將根據連鎖藥店議價能力和對品類的把控能力提升而繼續優化。

              5、網上藥店市場規模

              近幾年,我國網上藥店市場規模逐漸擴大。根據米內網發布的《2019年度中國醫藥市場發展藍皮書》顯示,2018年中國實體藥店和網上藥店(含藥品和非藥品)銷售規模達到6106億元,其中網上藥店的銷售規模達已從2013年的39億元上升到905億元,市場份額占比已由五年前的1.2%連續增長至14.8%。

              同藥品終端銷售額一樣,2012-2018年我國網上藥店藥品銷售額逐漸增加,2018年我國網上藥店藥品銷售額達到99億元,同比增長41.3%,2019上半年實現銷售額70億元,同比增長40.6%。

          2012-2019年中國網上藥店藥品市場規模及增長走勢

          數據來源:公開資料整理

            疫情肆虐期間,為減少出門,網上藥店發揮了獨特的作用,另外,中國的電子商務環境也為醫藥電商提供了堅實的基礎。預計,受疫情影響,我國醫藥電商行業發揮其特有的優勢,將大放異彩,在醫藥零售端的比重將進一步提升。據測算,網上藥店藥品銷售市場規模在2012-2018年達到64%的較高復合年增長率,預計2020年我國網上藥店將保持高增長態勢。

            6、醫療服務后疫情時代或將進入加速發展期,??泼駹I醫療機構發展可期

            隨著我國國民經濟持續快速發展和居民生活水平的不斷提高,人們對健康服務的需求也越來越大,醫療服務市場迅速擴展。

            《“十三五”規劃綱要》、“健康中國2030”、“十三五”衛生與健康規劃與限制公立醫院擴張的政策相繼出臺,“抓預防、治未病”的健康管理方式成為政策主導的大方向,非公立醫療機構迎來政策紅利帶動快速發展的機遇。中國老齡化社會加速到來,對健康的需求群體不斷擴大。2030年中國人口將達到峰值,60+人口比例將達到43%。2004~2015年期間,公立醫院占比從86%下降到47%,民營醫院逐漸成為滿足人們健康需求的重要終端。

          我國人口年齡結構

          數據來源:公開資料整理

            2020年初,新冠疫情爆發,此次疫情后,民營??漆t院或將實現快速發展。此次疫情涉及地區廣,眾多公立綜合醫院的醫生前往武漢進行支援,考慮疫情前,較多公立醫院已經處于超負荷運轉狀態,疫情中各公立醫院醫護人員緊缺現象或更為明顯。同時,為了控制住疫情,減少病毒傳播風險,一些公立醫院停診,這給很多患者的日常診療帶來不便。醫療服務下層,就醫患者的分流將作為醫療服務領域的重點工作,其中民營??漆t院作為公立醫院患者分流的主力,或將迎來快速增長。2003年非典疫情后三年,民營??漆t院進入快速增長的三年,2004、2005和2006年民營??漆t院數量的增速分別達到29%、23%和29%,增長迅速。此次疫情后,民營??漆t院或將迎來快速發展的黃金時期。醫療服務領域推薦關注的標的主要有通策醫療、愛爾眼科及美年健康。通策醫療主要覆蓋口腔醫療服務領域,愛爾眼科為眼科醫療服務連鎖機構,美年健康所在領域為體檢行業。

            7、消費領域后疫情時代將恢復增長,居民健康意識加強推動其加速增長

            改革開放30年以來個人收入水平大幅提高,到2019年我國人均可支配收入達到3.0萬元/年,比2013年的1.8萬元/年提高了67%。其中可以看出,農村居民的人均可支配收入增速大于城鎮居民,隨著個人可支配收入的大幅提高,人們的健康理念也發生了翻天覆地的變化,集中體現在年人均醫療保健支出的大幅提高。隨著近年來我國經濟的發展和居民對醫療衛生健康意識的逐步提升??梢钥闯?,隨著國民健康意識的逐漸加強,我國人均衛生費用也呈現逐年上市的趨勢,2018年人均衛生費用達4237元,同比增長12%

          人均可支配收入變化情況(元)

          數據來源:公開資料整理

            隨著健康意識與消費能力的快速提高,醫藥自主消費類產品與服務的需求呈現了快速上升的趨勢,通過加大消費支出水平享受更好的健康服務和醫藥產品已經成為了我國居民提高生活水平的必選消費需求。同時,隨著農村居民可支配收入的快速增長,市場下沉的空間廣闊.

            8、疫苗企業后疫情時期有望繼續快速增長,新冠疫苗研發有序進行

            此次疫情使得居民的衛生安全意識進一步加強,對疫病預防的關注度上升。疫苗,作為疾病預防最有效的手段,對其接下來的發展持積極的態度。

            此次疫情將帶來傳染病相關的二類苗加速增長,其中流感疫苗及肺炎球菌疫苗未來的增長值得關注。流感疫苗及肺炎疫苗均為二類疫苗,因此并非強制接種的疫苗品種,均需要居民自發接種自付費用。

            流感疫苗2019年全年批簽發數量為3078萬支,相較于我國14億人口的基數,滲透率僅為2.2%。2019年9月至2020年1月3日,美國共接種流感疫苗1.7億支,這代表美國2019年一年的流感疫苗接種量就為1.7億,考慮期3.3億的人口基數,滲透率高達52%。隨著我國居民疾病預防意識的上升,流感疫苗的滲透率將進一步提升,從而帶動流感疫苗加速增長。

          2012-2019年我國流感疫苗批簽發情況

          數據來源:公開資料整理

            肺炎球菌多糖疫苗,作為預防侵入性肺炎鏈球菌疾?。↖PD)的最主要手段,在全球廣泛應用,其中13價肺炎球菌多糖疫苗是目前預防IPD種類最多的品種。沃森生物為第一家國內獲批生產銷售該產品的企業,康泰生物的產品或將第二個獲批上市銷售。該產品有效預防IPD,在美國,1998年,每10萬5歲以下兒童中有95人患IPD,隨著7價和13價肺炎球菌多糖結合疫苗的上市,該數據在2016年下降到9人。

            該疫苗對成人預防IPD同樣有幫助,19-64歲人群患IPD的數量亦從1998年的16人/10萬人下降到了2016年的8人/10萬人。輝瑞在美國獲批的適應接種人群中,13價肺炎球菌多糖結合疫苗在2月至2歲兒童中需要接種4針;2歲以上、65歲以下并未接種過該疫苗的人群建議接種1針;65歲以上人群結合自身身體狀態和疾病史遵醫囑接種,為名副其實的全年齡接種疫苗品種。沃森的產品獲批適應接種人群為6周齡至15月齡嬰幼兒,未來有望實現適應人群的擴展。隨著國產13價肺炎球菌疫苗的相繼上市,其將實現爆發式增長,從而推動我國疫苗行業的快速增長。

          進口13價肺炎球菌疫苗(Prevenar13)近年來在我國批簽發情況

          數據來源:公開資料整理

            其次,此次疫情使得國家更加重視疾病的防控,尤其是流行病傳染病的防控成為公眾衛生健康領域工作的重點之一。在此背景下,優質安全有效的新疫苗產品有望實現加速上市,而在研產品儲備豐富的疫苗企業值得關注。

            同時,新冠疫苗的研發工作正在應用多種路徑有序進行。目前國內眾多企業均參與到新冠病毒疫苗的研發中。其中研發進度相對較快的為康希諾,其已經進入I期臨床實驗階段。另外,智飛生物正在申請臨床實驗,復星醫藥與BioNTech合作,獨家開發、商業化基于其mRNA技術平臺研發的針對COVID-19的疫苗產品,目前處于臨床前階段,并計劃在4月底在中國、德國和美國開始臨床試驗。浙江普康生物目前處于動物試驗階段。

          國內新冠病毒疫苗研發企業及進展

          公司名稱

          路徑

          進展

          備注

          康希諾

          腺病毒載體疫苗

          I期臨床

          與軍事科學院合作

          復星醫藥

          mRAN疫苗

          臨床前

          與BioNTech合作

          浙江普康生物

          基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗

          動物實驗

          智飛生物

          基因工程重組亞單位疫苗

          臨床申請

          與中科院微生物研究所合作

          三葉草生物基

          因工程重組亞單位疫苗

           

          康泰生物

          與艾棣維欣生物制藥合作

          成大生物

          多肽疫苗

          與清華大學藥學院合作

          冠昊生物

          mRAN疫苗

          與ZYTherapeuticsInc合作

          斯微生物

          mRAN疫苗

          -

          與同濟大學合作

          武漢博沃生物

          MVA-VLP病毒載體

          -

          與杭州醫學院合作

          國藥集團中生研究院

          基因工程重組亞單位疫苗、滅活疫苗

          -

          與中國疾病預防控制中心合作

          國藥成都生物制品研究所

          基因工程重組亞單位疫苗、mRNA疫苗

          -

          與華西醫院、浙江特瑞斯

          藥業合作

          -

          -

          -

          華蘭生物-

          -

          -

          -

          沃森生物-

          -

          -

          -

          羅益生物-

          -

          -

          步長制藥-與浙江大學合作

          北京科興生物-

          -

          -

          與GeoVaxLabs合作

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              9、承接全球市場遷移和國內市場空間釋放共同助力國內研發外包行業步入黃金發展期

              2014年-2018年期間,全球CRO銷售額年復合增速為9.6%,2020年全球CRO行業規模預計達到687億美元,CRO行業將占整體研發投入支出的58.3%。在國際制藥企業研發外包往新興國家轉移,生物醫藥園區、人才以及創新藥VC/PE井噴式發展,一致性評價落地、CRO行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下,我國CRO行業實現跨越式發展。預測2016~2020年期間我國CRO行業年復合增長率為21%,至2020年末我國CRO行業市場規?;驅⒊^600億元。

          全球&中國CRO行業規模及增速

          數據來源:公開資料整理

            未來幾年將迎來本土CRO的黃金發展期,逐漸占據更重要的地位,主要原因有以下幾點:

            1)本土CRO熟悉國內市場,可提供大部分臨床前或臨床試驗研究服務,研究成本更加低廉??紤]到臨床CRO的成本高,周期長,是研發支出的重要組成部分,企業在選擇CRO供應商方面更加注重性價比。CRO行業是人力資源密集型行業,中國的勞動力資源更加豐富,價格較美國而言更加低廉。

          國內人工資源豐富,2014年后,醫學類碩博研究生畢業生人數均在6萬以上,為行業提供充足的人力基礎。

            2)中國創新藥崛起,科創板為醫藥創新助力。鼓勵創新藥相關政策的出臺,使新藥申報數量、IND批件數量增長迅速,藥品臨床試驗開展增多以抗體為代表的的國內生物創新藥臨床申報逐步迎來快速增長。主要由目前4+7帶量采購影響,仿制藥目前價格承壓大,以恩替卡韋為例,價格降幅超過90%,而目前全球前十大銷售藥品中,抗體藥物占據6位,其中阿達木單抗銷售額達199億美元,目前國內PD1、CD20、VEGFR、HER2的靶點藥物研發開展如火如荼。

            承接全球市場遷移和國內市場空間釋放共同助力國內CDMO行業步入黃金發展期。成本優勢是CDMO行業由歐美成熟市場向國內遷移的最初動因,近年來國內在醫藥技術研究、產權保護制度和管理體系等方面的進步明顯、服務能力得到提升,使得國內CDMO企業受到眾多跨國藥企的青睞,并參與到全球新藥創制的浪潮中。

            全球CDMO市場已由西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移,中國受益最為明顯。歐美成熟市場勞動力及環保成本日趨昂貴,疊加以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發,以及在藥品專利保護制度建設上逐步完善,中國和印度等發展中國家在固有的成本效益優勢的基礎上,隨著科研和制造實力的提升,全球CDMO市場已陸續開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。預計2028年亞太地區CDMO市場份額將達到34%,接近北美。在國內市場,國內藥企向創新藥研發轉型,及眾多新興創新型藥企的涌現,為CDMO企業提供了新的業務增長。此外,近年來國內鼓勵創新政策頻出,特別是MAH制度的推行極大地激發了中國制藥行業發展的內在驅動力。

            MAH制度的施行,改變了藥品上市許可與生產許可的“捆綁式”管理模式,CDMO企業可為國內藥企同時提動研發和生產服務,充分享受國內制藥行業需求增長的紅利,開始步入快速發展的軌道。

          歐美、中國、印度CDMO企業競爭力比較分析

          地區

          歐美

          中國

          印度

          優勢

          研發能力強

          研發能力較強

          人力原材料成本低

          客戶渠道利用率高

          產業鏈完善,制造業基礎扎實

          研發能力尚可

          知識產權保護制度完善

          知識產權保護制度日趨完善

          語言優勢,溝通能力強

          管理體系完善

          人力原材料成本低

          市場需求大,成長速度快

          -

          管理體系尚可

          -

          -

          人力資源儲備豐富

          -

          -

          研發能力較強

          -

          -

          市場需求大,成長速度快

          -

          劣勢

          人力原材料成本高

          客戶渠道利用率低

          知識產權保護制度不完善

          市場成熟,成長緩慢

          溝通能力較弱

          管理水平較弱

          -

          -

          客戶渠道利用率低

          -

          -

          氣候條件不利于合成化學

          數據來源:公開資料整理

              三、展望2020,中國醫藥行業的十大發展趨勢預測

              1、帶量采購擴圍倒逼藥企創新,產業面臨大洗牌

              繼帶量采購擴圍政策推進后,2019年12月29日,第二批國家組織藥品集中采購和使用工作正式開展。按照集中采購工作安排,2020年1月17日將在上海招標產生擬中選結果,全國各地患者將于4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。

              業內認為,帶量采購逐漸成常態,藥價虛高水分被擠出后將惠及患者。而對于藥企而言,面對這種市場新環境,將不得不在提質降價上做文章,加強創新研發。同時中標藥企有了銷量的保證,在營銷上的投入上將減少,或刺激企業投身創新藥研發??偟膩砜?,創新是未來醫藥行業發展的關鍵詞,整個產業都將面臨大洗牌。

              目前,國內藥企正加大研發投入,企業研發費用占營業收入的占比不斷提高。例如,國內醫藥龍頭企業恒瑞,其2019年第三季度的研發費用達14.15億元,同比增長90.96%。

              2、RGs新政影響未來格局,2020年模擬運行

              2019年10月16日,國家醫療保障局正式發布《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》,其中包含了兩份重要標準,分別為《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。

              其中,《技術規范》的出臺意味著全國DRG付費試點將具有統一的技術規范和指導標準;《分組方案》的出臺則意味著各個試點城市在落實過程中需按照《分組方案》所給的統一分組操作指南,再結合地方實際情況,從而制定本地的細分DRG分組(DRGs)。

              業內表示,根據國家DRGs試點工作的推進邏輯,2020年模擬運行、后年開始實際付費??偟膩砜?,隨著DRGs新政的推進,未來醫藥市場格局將受影響,而留給藥企適應市場新環境的時間已經不多了。

              3、本土創新藥企業蓄勢待發,2020將迎來重磅產品上市潮

              業內預計,2020年國內創新藥領域的投融資仍會較2019年增長,預計2020年全年投融資將在200-210億人民幣??偟膩砜?,創新藥領域回歸了常規的發展路徑,已經成為一個穩定運轉的細分領域。

              本土創新藥企業蓄勢待發,將于2020年迎來重磅產品上市潮。業內指出,從優先審評名單中梳理出的或將于2020年上市的十款國產創新藥來看,均為是小分子藥,國產大分子創新藥則在PD-1單抗悉數完成NDA之后沒多大動靜。

              4、跨國藥企在中國高速增長,發展勢頭強勁

              在中國醫藥新政影響下,跨國藥企正在加速作出戰略應對。業內認為,成本壓力、推廣能力要求提高、營銷效率等已經成為在華跨國藥企目前面臨的挑戰,但同時也蘊藏著潛在的商機。

              目前,跨國藥企在中國市場依然保持著高速增長的態勢。除了加快把自己的創新藥引入國內以外,阿斯利康、百時美施貴寶等跨國藥企通過降價參與帶量采購,還有跨國藥企加速進入醫保準入談判,新版醫保目錄中標的52種新增西藥中,有41款均來源于諾華、輝瑞等跨國醫藥巨頭,占比近八成。

              此外,葛蘭素史克、德國勃林格殷格翰、阿斯利康等跨國藥企正瞄準中國基層市場,將其視為未來拓展的重要市場??偟膩砜?,跨國藥企的發展勢頭依然強勁,或與本土藥企展開新的較量。

              5、產業資本全面進入醫藥創新領域

              從2014年開始,我國醫藥研發領域融資額快速增加,進入2018年更是有大幅提升。業內認為,2020年,產業資本將全面進入醫藥創新領域,倒逼更多的傳統型藥企加大醫藥創新領域的布局。

              2019年9月份舉辦的第三屆中國醫藥創新與投資大會上,麥肯錫全球醫藥醫療業務負責人MartinDewhurst表示,風險投資對于生物醫藥創新的支持力度是堅定不移。預測今后10-15年,很多中國的藥企可能會躋身財富500強,或出現16家“獨角獸”。

              6、2020年中藥產業將迎來發展的拐點

              當前,隨著老齡化加劇、慢性病呈現快速增長態勢,中藥產業正向高質量發展方向前進,新的重要機遇期已經到來。業內認為,2020年中藥產業將迎來發展的拐點。

              一方面,中藥行業面臨更高的現代化發展要求。以中藥配方顆粒為例,在制備過程中,配方顆粒生產標準化、監管全面化,產品質量穩定,是中藥現代化發展趨勢。配方顆粒企業需要按照標準嚴格生產,同時保持產品質量的穩定。

              另一方面,近年來,隨著中藥飲片和中藥配方顆粒的技術不斷成熟,以及系列利好政策支持下,具有很好的成長機會。

              7、MAH整合資源配置,推動產業升級

              MAH制度將上市許可與生產許可分離,允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他企業生產藥品。目前,我國開展MAH制度試點已近4年,在鼓勵新藥創制、優化資源配置、促進產業升級等方面取得積極成效。

              業內表示,MAH制度試點大大激活了企業的創新活力,同時將有利于整合資源配置,推動產業進一步升級,并給具有強大生產制造和質量控制能力的藥企帶來諸多市場機會。

              8、穿透式財務核查,2020或再遭合規挑戰

              藥企的“財務問題”始終是監管關注的重點區域,上市藥企財務事件頻發的背后,表明了行業普遍存在的財務數據注水、虛增藥價收入等問題。

              2019年6月份,我國開展2019年醫藥行業會計信息質量檢查工作,對77家藥企進行穿透式財務核查,核查內容包括費用的真實性、成本的真實性、收入的真實性等。業內認為,“穿透式”查賬反映了藥企的合規體系再次遭遇挑戰,預計2020年會更加困難。在此背景下,藥企營銷應不斷升級改造,也需要轉型布局。

              9、醫藥O2O變局,2020洗牌加劇醫藥O2O屬于一個低頻但剛需的行業,解決了醫藥行業原有B2C模式的三個痛點:時效性痛點、監管的痛點和企業內部渠道沖突的痛點。目前,醫藥O2O蘊藏著巨大的市場。業內認為,隨著藥店新商業的崛起,未來藥店零售市場格局也將發生改變,藥店、藥品供應都將重構,醫藥O2O有望助力藥店拿下6000億市場。這也將吸引更多的企業積極探索。

              與此同時,醫藥O2O市場也面臨變局。據了解,很多平臺因未能將自身轉變為一個服務商的角色,紛紛倒下。另外,醫藥O2O發展的另一個重要問題是,送藥屬于低頻次消費且送藥時間較長。業內認為,2020年醫藥O2O洗牌將加劇,跳出醫藥O2O單純送藥模式,打造完整閉合的產業鏈或成為重要的發展方向。

              10、科創板發展逐步成熟,進入平穩發展狀態

              國內市場已經成為準備上市企業的良好選擇。業內認為,港股和科創板在上市方面各有自身的優勢,2020年預計企業仍會根據自己的需求進行選擇。而科創板作為2019年的熱門板塊,在起初的上市熱潮結束之后,也將會在2020年逐步進入平穩發展的狀態。

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